Klinik Araştırma Protokol Örneği

KLİNİK ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ

Protokol Başlığı:[Araştırmanın Adı]

Protokol Numarası:[Numara]

Versiyon Tarihi:[Tarih]

Araştırmacı:[Adı, Soyadı, Unvanı, İletişim Bilgileri]

Sponsor:[Eğer varsa, sponsorun adı ve iletişim bilgileri]

Giriş:

[Hastalık veya durum hakkında kısa bir genel bakış, mevcut tedavilerdeki eksiklikler, araştırmanın amacı ve önemi]

Araştırmanın Amacı:

Birincil Amaç:[Araştırmanın ana hedefi, örneğin yeni bir ilacın etkinliğini veya güvenliğini değerlendirmek]

İkincil Amaçlar:[Varsa, araştırmanın diğer hedefleri]

Hipotez:

[Araştırmanın test etmek istediği varsayım]

Araştırma Tasarımı:

• Çalışma Tipi:[Örneğin, randomize kontrollü çalışma, açık etiketli çalışma, kohort çalışması vb.]
• Çalışma Süresi:[Tahmini başlangıç ve bitiş tarihleri]
• Çalışma Yeri:[Araştırmanın yapılacağı merkezler]

Katılımcılar:

• Dahil Edilme Kriterleri:[Katılımcıların taşıması gereken özellikler]
• Hariç Tutulma Kriterleri:[Katılımcıların taşımaması gereken özellikler]
• Hedeflenen Katılımcı Sayısı:[Araştırmaya dahil edilmesi planlanan toplam katılımcı sayısı]

Müdahale (Tedavi):

• Deney Grubu:[Deney grubuna uygulanacak tedavi veya müdahale]
• Kontrol Grubu:[Kontrol grubuna uygulanacak tedavi veya müdahale (plasebo veya standart tedavi)]

Sonuç Ölçütleri:

• Birincil Sonuç Ölçütü:[Araştırmanın ana hedefini değerlendirmek için kullanılacak ölçüt]
• İkincil Sonuç Ölçütleri:[Varsa, araştırmanın diğer hedeflerini değerlendirmek için kullanılacak ölçütler]

Veri Toplama ve Yönetimi:

[Verilerin nasıl toplanacağı, kaydedileceği ve analiz edileceği hakkında bilgiler]

İstatistiksel Analiz:

[Kullanılacak istatistiksel yöntemler ve analiz planı]

Güvenlik:

[Katılımcıların güvenliğini sağlamak için alınacak önlemler, advers olayların bildirilmesi ve izlenmesi]

Etik Hususlar:

• Etik Kurul Onayı:[Araştırmanın etik kurul onayı alıp almadığı]
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Onamı:[Katılımcılardan bilgilendirilmiş gönüllü onam alınması]
• Gizlilik:[Katılımcıların kişisel bilgilerinin korunması]

Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu (DSMB):

[Eğer varsa, DSMB’nin rolü ve sorumlulukları]

Yayın Politikası:

[Araştırma sonuçlarının nasıl yayınlanacağı hakkında bilgiler]

Referanslar:

[Araştırmayla ilgili kaynakların listesi]

Ekler:

[Bilgilendirilmiş gönüllü onam formu, hasta bilgi formu, veri toplama formları vb.]

İmza:

[Araştırmacının imzası ve tarih]

Lütfen Dikkat:

Bu sadece bir örnek klinik araştırma protokolüdür. Her araştırma için protokol, araştırmanın özelliklerine göre uyarlanmalı ve etik kurul tarafından onaylanmalıdır.